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新版GSP驗證服務
發布時間:2017-06-22 14:14 | 來源:科贏科技 | 作者:admin | 點擊: 次
          溫濕度系統驗證是證明溫濕度監控系統設計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監控系統的運行校準,通過對已驗證狀態的監控和保持,控制整個溫濕度監控過程,確?;肪持柿亢褪葜柿?。對溫濕度監控系統所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監控軟件、管路電源、檢驗儀器設備、系統整體特性與用戶需求標準(URS)進行對照,進行設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。





 以冷庫為例) 

      藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容:

1、溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。

2、溫控設施運行參數及使用狀況測試。

3、溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。

4、根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響。

5、斷電狀況測試實驗,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

6、每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證。

7、庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。



      基于物聯網+互聯網驗證服務,以合規高效的驗證流程設計和專利驗證軟件為基礎,以客戶參與、APP智能導航為保障,致力于成為智慧驗證的締造者。

      該系統將消除人為因素造成的驗證不合規,使驗證效率提高一倍,驗證難度系數降低一倍,真正讓天下沒有難做的驗證!

1、溫度分布特性的測試與分析。

2、溫控設置運行參數及使用狀況測試。

3、溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。

4、根據操作實際狀況測定開門時間對溫濕度分布及變化的影響。

5、斷電狀況測定實驗。









創新驗證模式:德圖科技是儀表生產廠家,可在一個地區投入多套設備展開多庫同時驗證,可消除多個不確定因素,提高數據更可靠性。
 
價格優勢:因為德圖的測點末端在各地都有一定的保有量,便于集中送檢,科贏科技可以提供備表替換以保證系統不間斷運行,同時送檢批量大,可爭取計量部門的優惠。

德國德圖自新修訂GSP頒布以來,以穩定合規的軟硬件和卓越的驗證服務成為醫藥GSP行業的領軍企業,每年為客戶出具冷鏈驗證報告達到12萬份,為5600+企業的5000+座冷庫,4000+輛冷藏車,提供符合要求的第三方冷鏈驗證服務,每年全國舉辦50+場的驗證培訓服務,培訓超過3000+以上的客戶人員。



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